二类医疗器械备案证办理流程、所需资料及办理时间

二类医疗器械备案证办理流程、所需资料及办理时间

办理流程：

网上提交申请→发送申请材料法人签字→取得签字资料安排外勤办理→取得办理回执后联系客户→外部交接

 

二类医疗器械备案需要以下资料：

①法定代表人、公司负责人的身份证原件的扫描件及联系电话、学历证明文件；（法定代表人、公司负责人可由一人担任）

②质量负责人的身份证原件的扫描件及联系电话、学历证明文件

注意：质量负责人需单独安排一人担任，不得由任何人员兼任，也不得兼任其他任何职务；并且质量负责人要求最低学历为大学专科（大专）。

③地址材料：租赁协议原件、房产证原件（或复印件），室内平面图的扫描件；所在地址的地图截图。

注意：房产证提供复印件，产权方是公司的，房产证复印件上需要加盖公章（每一页都要盖公章），租赁协议需要提供原件；准备平面图的时候需要注明实际使用面积，并表明仓库的位置。若仓库和办公经营地址不在一起的，需要单独提供仓库的地址材料。

④明确告知经营场所的设施设备的名称及数量

⑤公司人员职位架构图，如下图（按照图示，让客户确认由谁担任以下职务，并提供身份证复印件和联系电话）

7、办理时间：7-10个工作日